治験の適合性調査　確認とその対策

治験 GCP適合性調査で一番大切なこと

それは書類が残っているかどうかだ。

口頭でいくら「やっていました。」「やったはずです。」と言ったところで、何の根拠にもならない。

ISOシリーズでもそうだが、とにかく書類が残っていないと保証も何も無い。

モニタリング報告書は、その中でも最も重要な書類だ。



◆ホーライ製薬（PCサイト版）
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/

◆医薬品ができるまで（PCサイト版）
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/

「ホーライ製薬」と「医薬品ができるまで」の携帯サイトを作った。
この時、一番悩んだのはどんなコンテンツにするか？だ。

携帯電話の特徴はモニターが出張先からも見ることができるということだ。
その特徴を考えると、出張先（つまり病院）で困った時の解決策を提供できたらいいだろうな、と言う結論になった。

結局、「治験、こんな時はどする？」というメニューを作った。
例えば、治験責任医師が急に変更になることを病院で知った、こんな時どうする？　というようなことだ。

まだまだ内容が少ないが、このあたりを充実させたい。


◆医薬品ができるまで（携帯サイト版）
http://www.geocities.jp/kusurikeitai/

◆ホーライ製薬（携帯サイト版）
http://www.geocities.jp/horaikeitai/



◆ホーライ製薬（ブログ版）
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

◆医薬品ができるまで（ブログ版）
http://chiken-imod.seesaa.net/



◆ホーライ製薬（PCサイト版）
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/

◆医薬品ができるまで（PCサイト版）
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/

医療機関におけるGCP不遵守はどう推移しているか？

当然だが、CRCがいる治験実施医療機関のほうがGCPを遵守している。
特にプロトコル、CRF関係がそうだ。

全体的に治験実施医療機関におけるGCP不遵守が減少傾向に有るのはCRCの方のおかげだろう。
（あとはSMOが入っていたり、病院内で治験事務局を中心に治験の勉強会などを実施しているからだ。）


それにしても、数年前には契約していない医師が治験を実施して指摘された事例がある。

こんな初歩的なミスで薬が世の中に出るのが遅れたら、目も当てられない。

●カルテが無い！

●副作用を審査していない！

●除外基準だ。

●併用禁止薬が使われていた。

●検査をしていない。

●モニターが以上のことを治験が終了するまで知らなかった。

総合機構による治験のGCP実地調査では「適合」「条件付不適合」「不適合」と３つレベルによる結果がでる。

その結果は「GCP実地調査結果通知書」に評価として記載される。

もし「不適合」となったら、どういうことなのか？

「臨床試験においてGCPは守られておらず、倫理的かつ科学的に申請資料の臨床試験全体の信頼性は裏付けられない」となる。

結果、その治験における申請データは却下される。

ここ４、５年はGCP実地調査での「不適合」は無いようだが書面調査では２，３年前には有った。

再試験のデータ提出を求められる最悪のケースだ。

最近の治験における実地調査での指摘事項


「鉄拳」ふうに。

こんなIRB（治験審査委員会）はいやだ！


●IRBに医師が一人も参加していない。（実例有り。以下同様。）

●一つの治験のIRBでの審査時間が５分だ。

●IRBの非専門家が看護師だ。

●重篤な副作用を迅速審査しかしていない。

●SOPが無い。

●記録が無い。

●過半数が出席していない。